Før du skriver søknad bør du ...

    1. Definere studie

      Har du et tydelig forskningsspørsmål og en definert plan for studiedesign, vil saksbehandleren din forstå problemstillingen din – og hva slags data som er relevant for den – mye raskere. Vær så tydelig som mulig og begrunn vurderingene du gjør når du beskriver formål med bruk av data, studiedesign og dataene du søker om både i søknadene og i forskningsprotokollen. Det vil gjøre det mye enklere for saksbehandleren din å finne korrekte data og å vurdere om formålet du søker om å bruke dataene til er innenfor registerets formål.

      Tips: Husk at saksbehandlerne fakturer for arbeidstimene de legger i å veilede og finne korrekte data til deg. Timesprisene varierer fra kilde til kilde. 
    2. Bestemme studiedesign

      Hvilket studiedesign du bruker, spiller en rolle for hvor godt du vil lykkes med å løse forskningsspørsmålet ditt. Jo tydeligere du er på beskrivelsen og begrunnelsen av studiedesignet, desto større er sjansene for at du får søknaden godkjent.

      Eksempler på studiedesign som bruker helsedata fra registre er:

      • Kohortstudier
      • Kasus-kontrollstudier
      • Naturlige eksperimenter
      • Registeroppfølging av kliniske studier

      Når du definerer populasjonen, utvalget og variablene, kan dette føre til en risiko for indirekte identifisering av enkeltpersoner. Vurder derfor nøye hvilke opplysninger du har behov for, og begrunn hvorfor opplysningene trengs i din studie.

      Desto flere variabler det søkes om, jo større er risikoen for at enkeltpersoner kan identifiseres. Konsekvensen kan være at søknaden din ikke blir godkjent når du søker om data fra registre eller søker om etisk vurdering hos Regional etisk komité (REK).

      Derfor er det lurt å gjøre en grundig vurdering på om variabler du i utgangspunktet ber om kan modereres eller begrenses. Trenger du vite kjønn? Trenger du å vite behandlingssted eller kan du heller bruke helseregion? Kan du gruppere bosted ut fra fylke heller enn kommune?

      Datoer er vurdert som spesielt sensitive ettersom du kan se på forløp over tid. Når data fra forskjellige registre skal kobles, kan det være krav fra registerforvalterne om å bruke referansedatoer for å unngå indirekte identifisering. Da blir registerforvalterne enige om en referansedato, som du som forsker ikke får vite. Intervallene mellom de ulike datoene skal stemme overens med de reelle datoene slik at analysen din blir riktig. Dette krever koordinering mellom registerforvalterne og kan være tidkrevende.

      Tips: Du gjør deg selv en tjeneste ved å være proaktiv og undersøke hos de aktuelle datakildene om de dataene du trenger kan utleveres, før du ferdigstiller forskningsprotokollen din. Jo tydeligere du er på beskrivelsen og begrunnelsen av studiedesignet, desto større er sjansene for at du får korrekte data fra starten av.

       

    3. Sette deg inn i gjeldende regelverk

      Jo bedre du kjenner til regelverket for utlevering av helsedata i Norge, desto større er sjansene for at du leverer en søknad som blir godkjent raskere.

      Du har ansvar for å rådføre deg med din forskningsinstitusjon for å vurdere om behandling av opplysninger er av en slik karakter at det kreves en vurdering av personvernkonsekvenser (Data Protection Impact Assessment –DPIA). Datatilsynet har laget en veileder om DPIA som kan være til hjelp. De fleste medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter vil kreve en personvernkonsekvensvurdering der risiko og tiltak for å minimere risiko beskrives. Dersom prosjektet medfører høy risiko kan du be om forhåndsdrøfting hos Datatilsynet.

      Du får et godt utgangspunkt for søknadsprosessen din ved å sette deg inn i de lovene og forskriftene som regulerer utlevering av data fra de registrene og datakildene du skal søke om data fra. Det vil gi deg en bedre forståelse av hvordan personvernet ivaretas hos hver enkelt kilde.


      Regional etisk komité (REK)

      REK skal gjøre en etisk forhåndsvurdering av ditt prosjekt hvis du skal bruke personidentifiserbare helsedata i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt.

      Personidentifiserbare data vil si all informasjon som direkte eller indirekte kan knyttes en til en fysisk person som er i live. Opplysninger som indirekte kan identifisere en fysisk person er detaljerte opplysninger om kjønn, alder, bosted og f.eks diagnose regnes som personidentifiserbare data.

      Ofte er det snakk om grad av personidentifiserbarhet, og hovedregelen er at graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene med forskningen. Det er ofte denne vurderingen som skaper hodebry for de som skal behandle din søknad, og som også gjør det nødvendig for deg å gjøre en grundig jobb med å begrunne de vurderingene du har gjort for å ivareta personvernet til enkeltpersoner.

      Forskning som bare bruker anonymiserte data, det vil si opplysninger og informasjon som ikke kan spores tilbake til enkeltpersoner, trenger ikke å søke om etisk godkjenning fra REK.

      Søknad til REK kreves heller ikke for aktiviteter som utføres i helse- og helsevesenet for systematisk å utvikle og sikre kvaliteten på virksomheten. 

      Dersom du er i tvil om du trenger å søke til REK så kan du legge frem prosektet for en forhåndsvurdering fra REK. På REKs hjemmeside finner du både søknadskjema for etisk vurdering og informasjon om hvordan du oppretter bruker og sender inn skjema for Fremleggsvurdering,

      Dispensasjon fra taushetsplikt

      Helseopplysninger er underlagt taushetsplikt. Søker du om personidentifiserbare opplysninger (direkte eller indirekte) må du enten innhente samtykke fra de registrerte eller søke om dispensasjon fra taushetsplikt i samsvar med reglene i helseforskningsloven § 35 og helsepersonelloven §§ 29 og 29 b. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt behandles av REK dersom formålet er forskning, og av Helsedirektoratet dersom formålet er helseanalyse, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenestene.

       

      Tips: Du får et godt utgangspunkt for søknadsprosessen din ved å sette deg inn i de hjemlene og godkjenningene som er knyttet til kildene du skal søke data hos. Det gir deg mer forståelse for hvordan personvernet ivaretas hos hver enkelt datakilde.  

      Enkelte registerforvaltere har egne søknadsveiledere, som du finner under hver enkelt side om registerforvalterne.

    4. Vite hvordan du søker om data hos flere registre

      I mange forskningsprosjekter er det nødvendig å søke om data fra flere datakilder. Når du søker om data fra flere kilder er det også større risiko for at det tar lengre tid å få dataene.

      Skal du søke om data fra flere datakilder, må du kommunisere dette tydelig i søknaden din og gjerne beskrive hvilke data du ønsker å koble. Da får saksbehandleren ingen overraskelser underveis når han skal trekke ut data for deg. Derfor er det viktig å finne ut hvilke registre og kilder du ønsker å søke data fra allerede nå, og sette deg inn i de ulike reglene for hver datakilde. 

      Det kan ofte ta lengre tid når du ønsker å koble data fra pseudonyme registre med data fra andre kilder. Både Reseptregisteret og IPLOS er pseudonyme registre. Det betyr at det ikke er lagret informasjon om navn, adresse eller fødselsnummer, men at fødselsnummeret er erstattet med et pseudonym.