Felles europeisk helsedataområde (EHDS)
EU-kommisjonen har kommet med et forslag til forordning for et felles europeisk område for helsedata – European Health Data Space (EHDS).
Målet med EHDS er å fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser. EU ønsker å legge til rette for at innbyggere kan ta større kontroll over egne helsedata, fremme et indre marked for digitale tjenester- og produkter, og skape en sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forbedring av helsetjenesten, forskning, innovasjon og regelverksutforming.
Forslaget kan leses i sin helhet på EU-kommisjonens nettsider.
EHDS omfatter bestemmelser om både primærbruk (til helsehjelp -bruk i behandling av pasienter) og sekundærbruk (gjenbruk av data til blant annet forsknings- og utviklingsformål).
Foreslåtte tiltak knyttet til sekundærbruk er blant annet:
• Etablere «Health Data Access Body” som nasjonal node for å tilrettelegge for tilgang til helsedata. Et land kan ha flere noder, men kun én ansvarlig nasjonal node koordinerer nasjonale interesser mot EU. • Utvikling av en ny, desentralisert EU-infrastruktur for sekundærbruk av helsedata (HealthData@EU) som forbinder ansvarlige nasjonale noder i et felles EU-rammeverk for bruk av helsedata til blant annet forskning, utvikling, folkehelse, som styringsgrunnlag og persontilpasset medisin.
• Kun anonymiserte og pseudonymiserte helsedata skal benyttes til sekundærbruk. Det skal være forbudt å re-identifisere enkeltpersoner.
• Helseopplysninger avgitt til sekundære formål, skal ikke kunne benyttes til å fatte beslutninger som går ut over enkeltpersoner, f.eks. ved å øke forsikringspremier basert på sykdomsbilde eller målrettet markedsføring.
Avdeling helsedata og Helsedataservice er tilknyttet flere prosjekter som fokuserer på sekundærbruk av helsedata, blant annnet:
• SPUHIN Nasjonalt kapasitetsbyggingsinitiativ i regi av Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet og inngår i arbeidet om å klargjøre Norge til å møte EUs fremtidige krav til sekundærbruk av data. Formålet er å videreutvikle tjenester i et nasjonalt «Health Data Access Body». Prosjektet ser på på krav til og verifisering av sikre analyserom, sikker datatransport, referansearkitektur for deling av norske helsedata over landegrenser.
