Helsedataservice er en nasjonal tjeneste for tilgjengeliggjøring av helsedata fra norske helseregistre.
Helsedataservice skal sørge for tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Helsedataservice og nettstedet helsedata.no er en del av Folkehelseinstituttet.
Helsedataservice tar imot og behandler søknader om tilgjengeliggjøring av helsedata. Omsøkte helseopplysninger tilrettelegges og tilgjengeliggjøres fra registerforvalterne.
Helsedataservice samabeider tett med registerforvalterne, altså Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret, Direktoratet for medisinske produkter og Norsk helsearkiv.
Merk: I noen tilfeller skal registerforvalterne selv vedtak om tilgjengeliggjøring, jf. Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 10 tredje ledd bokstavene a og b. Se også de ulike registerforvalternes nettsider for mer om unntakene.
Alle ønsker å få data så raskt som mulig. I og med at bruk av registerdata er styrt av lover og forskrifter, må saksbehandler gjøre grundige vurderinger av søknaden.
Vi har utviklet søknadsveiledere som skal hjelpe deg å lever en tydelig og presis søknad, slik at du kan få data raskere.
En god søknad er:
- Tydelig på hva data skal brukes til (avgrensede forskningsspørsmål)
- Tydelig på hvordan data skal brukes (sammenstillinger og koblinger)
- Tydelig på ansvarsforhold og forankring i virksomhet (databehandleransvar, forskningsansvar og prosjektledelse)
- Har tydelig samsvar mellom søknad, prosjektbeskrivelse og evt. søknad og vedtak fra Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) der det kreves
- Har alle relevante vedlegg er lastet opp og navngitt forståelig
Nettstedet Helsedata.no er:
- én felles inngangsport for å søke om helsedata fra sentrale helseregistre, helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre
- et sted der informasjon fra de ulike registerforvalterne er samlet - du slipper å lete på mange nettsider
- et sted for å finne informasjon og veiledning om ulike datakilder, variabler og mulig bruk av diss
- et veiledningsmiljø for deg som trenger hjelp eller tips underveis i søknadsprosessen, eksempelvis:
- valg mellom henholdsvis personidentifiserbare og anonyme aggregerte data
- hvilke kilder inneholder aktuelle og relevante opplysninger for ditt prosjekt
- hvilken dokumentasjon trengs for saksbehandlingen
- hva som kreves hvis du vil endre søknaden din
Felles europeisk helsedataområde (EHDS)
EU-kommisjonen har kommet med et forslag til forordning for et felles europeisk område for helsedata – European Health Data Space (EHDS).
Målet med EHDS er å fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser. EU ønsker å legge til rette for at innbyggere kan ta større kontroll over egne helsedata, fremme et indre marked for digitale tjenester- og produkter, og skape en sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forbedring av helsetjenesten, forskning, innovasjon og regelverksutforming.
Forslaget kan leses i sin helhet på EU-kommisjonens nettsider.
EHDS omfatter bestemmelser om både primærbruk (til helsehjelp -bruk i behandling av pasienter) og sekundærbruk (gjenbruk av data til blant annet forsknings- og utviklingsformål).
Foreslåtte tiltak knyttet til sekundærbruk er blant annet:
• Etablere «Health Data Access Body” som nasjonal node for å tilrettelegge for tilgang til helsedata. Et land kan ha flere noder, men kun én ansvarlig nasjonal node koordinerer nasjonale interesser mot EU. • Utvikling av en ny, desentralisert EU-infrastruktur for sekundærbruk av helsedata (HealthData@EU) som forbinder ansvarlige nasjonale noder i et felles EU-rammeverk for bruk av helsedata til blant annet forskning, utvikling, folkehelse, som styringsgrunnlag og persontilpasset medisin.
• Kun anonymiserte og pseudonymiserte helsedata skal benyttes til sekundærbruk. Det skal være forbudt å re-identifisere enkeltpersoner.
• Helseopplysninger avgitt til sekundære formål, skal ikke kunne benyttes til å fatte beslutninger som går ut over enkeltpersoner, f.eks. ved å øke forsikringspremier basert på sykdomsbilde eller målrettet markedsføring.
Avdeling helsedata og Helsedataservice er tilknyttet flere prosjekter som fokuserer på sekundærbruk av helsedata, blant annnet:
• SPUHIN Nasjonalt kapasitetsbyggingsinitiativ i regi av Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet og inngår i arbeidet om å klargjøre Norge til å møte EUs fremtidige krav til sekundærbruk av data. Formålet er å videreutvikle tjenester i et nasjonalt «Health Data Access Body». Prosjektet ser på på krav til og verifisering av sikre analyserom, sikker datatransport, referansearkitektur for deling av norske helsedata over landegrenser.