Vedtaksmyndighet hos Helsedataservice

Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice har overtatt vedtaksmyndighet for 11 sentrale helseregistre fra og med 15. mars 2023.

Dette innebærer blant annet at søknadskjemaet på helsedata.no er endret, slik at Helsedataservice får riktig grunnlag for å fatte vedtak om tilgang til data og for å gi dispensasjon fra taushetsplikt.

Hensikten er å forenkle tilgangen til helsedata. Dette skjer blant annet ved at du som søker vil operere med én søknad og ett vedtak, uavhengig av antall datakilder du søker om.  

Godt og tett samarbeid mellom Helsedataservice og registerforvalterne skal bidra til effektiv datatilrettelegging og tilgjengeliggjøring.

For å sikre gode og komplette søknader vil Helsedataservice sørge for veiledning underveis i søkeprosessen.

Se også Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (lovdata.no).

For deg som skal søke om helsedata

Oppdatert søknadsskjema for personidentifiserbare opplysninger

Fra 15. mars vil søknadskjemaet for personidentifiserbare opplysninger inneholde flere spørsmål enn tidligere. Grunnen er at Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice skal kunne gjøre vedtak om tilgjengeliggjøring av data og gi dispensasjon fra taushetsplikt, samtidig som det er ønskelig å redusere mengden dokumenter som skal sendes inn.

Saksbehandling og vedtak hos Helsedataservice

Overtakelsen av vedtaksmyndighet innebærer at saksbehandling av søknader om både personidentifiserbare og anonyme helsedata for de aktuelle registrene gjøres av Helsedataservice.

Registrene dette gjelder er forvaltet av Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret, Norsk Helsearkiv og Statens Legemiddelverk. De 11 registrene er:

  • Dødsårsaksregisteret
  • Kreftregisteret
  • Medisinsk fødselsregister
  • Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)
  • System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)
  • Norsk pasientregister (NPR)
  • Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
  • System for bivirkningsrapportering
  • Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)
  • Legemiddelregisteret
  • Helsearkivregisteret

Registerforvalterne vil fortsatt stå for tilgjengeliggjøring av data

Helsedata fra helseregistrene vil fortsatt tilrettelegges og tilgjengeliggjøres fra registerforvalterne.

I noen tilfeller vil fortsatt registerforvalterne selv fatte vedtak om tilgang, jf. Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 10 tredje ledd bokstavene a og b. Dette gjelder for eksempel Helsedirektoratet, se dere nettsider for informasjon om når søknader skal sendes til dem. 

Vedtak og søknad om dispensasjon fra taushetsplikt

Helsedataservice overtar også myndigheten til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for registrene Helsedataservice har vedtaksmyndighet for. Helsedataservice gjør vurderingene om dispensasjon samtidig som søknad om tilgang til data vurderes.

Heldataservice vil også behandle søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og tilgang til helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og andre helseregistre, når de skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre som nevnt ovenfor.

Merk: I noen tilfeller vil Helsedirektoratet og de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) fortsatt ha myndighet til å fatte vedtak om fritak fra taushetsplikten, se Helsedirektoratets nettsider for mer informasjon om dette. 

Brukerbetaling

Fra og med 1. januar er det innført brukerbetaling på tjenester hos Helsedataservice etter pålegg fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Det betyr at Helsedataservice fakturerer søkere for saksbehandling. Registerforvalterne fakturerer for datatilretteleggingen.

Mer om priser for tilgang til helsedata

Endringssøknader

Endringssøknader knyttet til vedtak som er fattet av registerforvalteren før 15. mars 2023, og som krever nytt vedtak og evt. ny forhåndsgodkjenning hos REK, skal håndteres av Helsedataservice. Søkere må da søke via Helsedataservice og levere komplett dokumentasjon knyttet til søknaden. Helsedataservice vil gjøre nytt vedtak etter forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata.

Ved spørsmål vedrørende tilgjengeliggjøring som er dekket av eksisterende vedtak kan du som søker ta direkte kontakt med aktuell registerforvalter.

Har du spørsmål?

Ta kontakt med oss på service@helsedata.no