Hvilke endringer er søknadspliktig?
Det kan for eksempel være tilfeller der man ønsker tilgang til nye opplysninger eller forlenget tidsperiode, da må man sende inn en søknad om prosjektendring slik at det kan fattes et nytt vedtak om tilgjengeliggjøring og/eller dispensasjon fra taushetsplikten.
Endringer der det er behov for å sende inn en søknad om prosjektendring inkluderer:
- Utvidelse av prosjektperioden
- Ønske om tilgang nye opplysninger - herunder nye opplysninger fra eksisterende kilder i prosjektet, det søkes om å legge til nye kilder, studiepopulasjonen og/eller kontrollpopulasjonen utvides
- Sammenstilling med nye kilder i prosjektet
- Endret behandling/formål
- Endring av dataansvarlig
- Dersom det skal inkluderes nye medarbeidere i prosjektet kan det være søknadspliktig. Dette gjelder hvis det tidligere er fattet vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten til navngitte personer(f.eks. i eldre vedtak fra REK og Helsedirektoratet), eller ved en vesentlig endring av antall medarbeidere i prosjektet (fem eller flere).
Slik går du frem
En søknad om endring i eksisterende prosjekt kan opprettes på helsedata.no.
Logg deg inn, velg "Opprett søknad"og hvilke type opplysninger det søkes om, velg deretter "Prosjektendring". Hvis den opprinnelige søknaden er sendt inn gjennom Helsedata.no, vil du kunne velge den i listen over søknader du har sendt inn. Hvis du ikke finner søknaden i listen, oppgi saksnummer.
Sørg for at informasjonen i søknaden er oppdatert og relevant for de endringene det søkes om. Hvilken dokumentasjon som eventuelt skal legges ved søknaden vil være beskrevet i søknadsskjemaet, pass på at dokumentasjonen er dekkende for endringen(e) det søkes om.
Les mer om vilkår for unntak av taushetsplikt og om du trenger å søke ny dispensasjon i forbindelse med søknad om prosjektendring.
Hvilke endringer er ikke søknadspliktig?
Andre mindre endringer er kun meldepliktige og kan sendes inn via dialogfunksjonen på helsedata.no. Disse inkluderer:
- Endring av prosjektleder
- Endring av forskningsansvarlig
- Nye prosjektmedarbeidere i prosjektet der det er Helsedataservice som tidligere har fattet vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten (med unntak av prosjekter der det er gitt dispensasjon fra taushetsplikten til navngitte personer, eller det er vesentlig endring i antall prosjektmedarbeidere)
Hvis det fortsatt er uklart hvorvidt den aktuelle endringen er søknadspliktig eller meldepliktig, ta kontakt med Helsedataservice via dialogfunksjonen under "Min oversikt" eller send en e-post til service@helsedata.no.