Vilkår for unntak fra taushetsplikt

Behandling av helseopplysninger krever unntak fra taushetsplikten. For å få tilgang til disse opplysningene må det derfor foreligge et unntak fra taushetsplikten. Unntaket kan være:

• samtykke fra de registrerte
• dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29.
• unntak fra taushetsplikt for utlevering av indirekte identifiserbare opplysninger etter helseregisterloven § 19 b ( Dette unntaket gjelder kun for helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 (lovdata.no).)

Når du søker om opplysninger fra helseregistre eller helseundersøkelser vil unntaket ofte være dispensasjon fra taushetsplikten.

Samtykke er et rettslig grunnlag (behandlingsgrunnlag) som ofte brukes ved behandling av helse- og personopplysninger. Samtykke vil som regel være aktuelt når du skal koble opplysninger fra registre eller helseundersøkelser med egeninnsamlede data.

For at samtykke fra de registrerte skal være gyldig må flere vilkår være oppfylt:

• være avgitt frivillig
• være spesifikt for den behandling som skal skje og for de personopplysningene som skal benyttes
• gi tilstrekkelig informasjon til den enkelte
• være en klar bekreftelse og erklæring fra den enkelte
• kunne dokumenteres
• være tydelig slik at den enkelte forstår hva hen gir samtykke til
• ha en lett tilgjengelig form med et klart og enkelt språk

Dersom den enkelte har samtykket til flere typer behandling av helse- og personopplysninger skal dette kunne skilles fra hverandre og klart fremgå av samtykket.

I REK-portalen finnes det maler for informasjonsskriv og samtykke (rekportalen.no).

Samtykke (Norsk senter for forskningsdata - nsd.no)

Vanskelig eller umulig å innhente samtykke

Dersom det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke åpner lovgivningen for at det kan gjøres unntak i forbindelse med:

• forskning
• statistikk
• helseanalyser
• kvalitetsforbedring
• planlegging
• styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten

Avveining mellom samfunnets og individets interesser

Vurderingen av om det er grunnlag for å gjøre unntak fra samtykke skal bygge på en helhetsvurdering der det blant annet skal gjøres en avveining mellom samfunnets og individets interesser. Det er prosjektleders ansvar å begrunne eventuell søknad om unntak fra samtykke.

Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å behandle på helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. 

Helsedataservice har vedtaksmyndigheten til å fatte vedtak om dispensasjon og tilgjengeliggjøring av helsedata. Helsedataservice vil også behandle søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og tilgang til helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og andre helseregistre, når de skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre som nevnt ovenfor.

Merk! I noen tilfeller vil Helsedirektoratet og de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) fortsatt ha myndighet til å fatte vedtak om fritak fra taushetsplikten. Du finner mer informasjon hos Helsedirektoratets om når de eller REK fortsatt har denne myndigheten og du som søker må henvende deg til dem.

Ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn

Det kan bare gis dispensasjon eller unntak, dersom tilgjengeliggjøringen er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn. For tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33.

Opplysningene er nødvendig for formålet

Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet. Opplysningene skal tilgjengeliggjøres uten navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn med mindre slike opplysninger av særlige grunner er nødvendige.

Helsedataservice kan sette som vilkår for tilgjengeliggjøring at mottakeren setter i verk særlige tiltak for å verne individets grunnleggende rettigheter og interesser.

Dersom du er i tvil om du skal søke dispensasjon fra taushetsplikten, kan du ta kontakt med Helsedataservice på service@helsedata.no

Når du søker om endringer i et eksisterende vedtak som involverer helseopplysninger, kan det være nødvendig å søke om ny dispensasjon fra taushetsplikten for å fortsatt ha lovlig grunnlag for å behandle taushetsbelagte opplysninger. Hvorvidt du trenger ny dispensasjon eller ikke avhenger av om endringen overgår det tidligere vedtaket. Som oftest vil du trenge ny dispensasjon hvis endringen omfatter:

• Ønske om tilgang til nye opplysninger – herunder nye opplysninger fra eksisterende datakilder i prosjektet eller nye datakilder, utvidelse av studie- og/eller kontrollpopulasjon, legge til eller endre variabler.
• Endring av periode for datasett eller forlengelse av prosjektperiode
• Endring av dataansvarlig
• Endring av navngitte prosjektmedarbeidere
• Endring av formål/behandlingsgrunnlag

Det er opp til prosjektet selv å sjekke om omsøkt endring fortsatt er dekket av gjeldende dispensasjon. Det kan være en god ide å skrive til personvernombud i egen virksomhet. Hvis det fortsatt er uklart om prosjektet trenger ny dispensasjon, ta kontakt på service@helsedata.no.