Søk om personidentifiserbare opplysninger

Vær oppmerksom på at før du søker om personidentifiserbare opplysninger, må prosjektet ditt være godkjent av din dataansvarlige virksomhet. Hvis prosjektet ditt også forutsetter godkjenninger fra andre instanser, for eksempel etisk forhåndsgodkjenning fra Regional etisk komite (REK), må dette være innhentet før du sender søknaden.

Ved å bruke søknadsskjemaet på helsedata.no kan du søke om data fra mange datakilder. Det er viktig å være klar over at tilgjengeliggjøring og bruk av ulike datakilder reguleres i de ulike datakildenes forskrifter, samt i andre lover og forskrifter. De aller fleste datakildene på helsedata.no kan benyttes for følgende formål:

• Medisinsk/helsefaglig forskning
• Annen forskning (ikke omfattet av helseforskningsloven)
• Statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap

Kvaliteten på søknaden spiller en sentral rolle i saksbehandlingstiden. En god og komplett søknad leder til raskere saksbehandlingstid.

En god søknad er tydelig på hva dataen skal brukes til, og hvordan. Ansvarsforhold og forankring i i virksomheten er tydelig beskrevet og det er samsvar mellom prosjektbeskrivelse og aktuelle godkjenninger. 

Vær så tydelig som mulig og begrunn vurderingene du gjør når du beskriver formålet med bruk av data, studiedesign og dataene du søker om, både i søknadene og i forskningsprotokollen.

Finn frem relevant dokumentasjon

Før du sender inn søknad om data til prosjektet ditt, må du ha hentet inn de nødvendige tillatelser. Relevante dokumenter det er lurt å ha tilgjengelig når du skal fylle ut søknaden til Helsedataservice kan være:

• Prosjektbeskrivelse/forskningsprotokoll
• Personvernkonsekvensvurdering (datatilsynet.no)
• Søknad(ene) til og vedtak(ene) fra REK
• Informasjonsskriv og/eller samtykker
• eventuelle dispensasjoner fra taushetsplikt
• eventuelt andre supplerende rettslige grunnlag

I søknaden vil du også bli spurt om prosjektets rettslige behandlingsgrunnlag.

I tillegg til å ha et behandlingsgrunnlag, må minst ett av vilkårene i artikkel 9 nummer 2 være oppfylt for å kunne behandle særlige kategorier av personopplysninger, herunder helseopplysninger.  

Punkter som må belyses i søknaden din

For at du skal være sikker på å få de opplysningene du har behov for til prosjektet ditt, og for å lette søknadsbehandlingen hos Helsedataservice, er det viktig at du gir en presis beskrivelse av hvordan opplysningene skal avgrenses og grupperes i de konkrete datafilene. Det betyr at beskrivelsen du gir av opplysningene du søker om er i overensstemmelse med prosjektbeskrivelsen/forskningsprotokollen.

Opplysninger om enkeltpersoners helse er sensitive og strengt beskyttet. Derfor gis det kun tilgang til data som er tilstrekkelig begrunnet som nødvendige for at prosjektet ditt kan gjennomføres.

Gjennom søknaden er dette viktige punkter som skal belyses:

• Hvor opplysningene skal oppbevares og behandles
• Populasjonen
• Datakilder som inngår i prosjektet, både de du søker om her, men også eventuelt andre kilder som inngår i prosjektet, men søkes om annet sted (f. eks SSB, KUHR, medisiniske kvalitetsregistre, egne undersøkelser etc.)
• Begrunnelse for de ønskede opplysningene
• Dataflyt dersom opplysningene skal sammenstilles på personnivå

Spesifiser studiepopulasjonen/utvalget

De opplysningene du søker om, må være knyttet til en spesifikk populasjon. Du må oppgi om du selv har en koblingsnøkkel med fødselsnummer og løpenummer, eller om noen andre skal danne populasjonen for deg. Dersom det er noen andre som skal lage koblingsnøkkel for prosjektet, må du opplyse om de helt konkrete kriterier for avgrensning av populasjonen.

Populasjonen skal alltid være avgrenset til det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Eksempel på registeropplysninger som kan brukes for å avgrense en populasjon, kan være:

• Diagnoser
• Prosedyrer (operasjoner, undersøkelser og behandlinger)
• Dødsårsaker
• Aldersintervaller
• Kjønn
• Tidsintervaller (datoer)
• Bostedskommuner

Dersom du har norsk f-nummer kan du søke ved å logge deg inn på helsedata.no. 

Før du kan søke må du finne ut hvilke datakilder som har den dataen du trenger for prosjektet ditt. Det er viktig å bruke god tid på å velge riktig variabler for at saksbehandlingen skal gå så raskt som mulig.

Skal du sammenstille opplysninger fra flere datakilder er det en del faktorer du bør være bevisst på før du starter søknadsprosessen.

Under saksbehandlingen vil det gjøres en rekke vurderinger knyttet til dataene det søkt om med tanke på dataminimering og personvern. Når alle avklaringer med prosjekt og registerforvaltere er ferdigstilt vil det fattes et vedtak om innvilgelse eller avslag av søknaden. Vedtaket vil også beskrive vilkår eller eventuelle begrensninger.

Opplysningene får du tilgjengeliggjort direkte fra registeret/registerforvalter. Dersom du skal motta personidentifiserbare opplysninger, vil disse bli tilgjengeliggjort i en lukket og sikker analyseinfrastruktur.

Dersom det er vesentlige endringer i ditt opprinnelige prosjekt som påvirker behandlingen av helseopplysninger, bør du sende inn en søknad om prosjektendring. Det kan for eksempel være tilfeller der man ønsker tilgang til nye opplysninger, forlenget tidsperiode, eller formålet endrer seg, da må man sende inn en søknad om prosjektendring slik at det kan fattes et nytt vedtak om tilgjengeliggjøring og/eller dispensasjon fra taushetsplikten.

En god søknad om prosjektendring inneholder en tydelig beskrivelse av endringen(e) det søkes om og  inneholder oppdatert og relevant informasjon som de omsøkte endringene.