Helsedataservice er en nasjonal tjeneste for tilgjengeliggjøring av helsedata fra norske helseregistre.
Helsedataservice skal sørge for tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Helsedataservice og nettstedet helsedata.no er en del av Folkehelseinstituttet.
Helsedataservice tar imot og behandler søknader om tilgjengeliggjøring av helsedata. Omsøkte helseopplysninger tilrettelegges og tilgjengeliggjøres fra registerforvalterne.
Helsedataservice samarbeider tett med registerforvalterne, Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret, Direktoratet for medisinske produkter og Norsk helsearkiv.
Merk: I noen tilfeller skal registerforvalterne selv vedtak om tilgjengeliggjøring, jf. Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 10 tredje ledd bokstavene a og b. Se også de ulike registerforvalternes nettsider for mer om unntakene.
Alle ønsker å få data så raskt som mulig. I og med at bruk av registerdata er styrt av lover og forskrifter, må saksbehandler gjøre grundige vurderinger av søknaden.
Vi har utviklet søknadsveiledere som skal hjelpe deg å lever en tydelig og presis søknad, slik at du kan få data raskere.
En god søknad er:
- Tydelig på hva data skal brukes til (avgrensede forskningsspørsmål)
- Tydelig på hvordan data skal brukes (sammenstillinger og koblinger)
- Tydelig på ansvarsforhold og forankring i virksomhet (databehandleransvar, forskningsansvar og prosjektledelse)
- Har tydelig samsvar mellom søknad, prosjektbeskrivelse og evt. søknad og vedtak fra Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) der det kreves
- Har alle relevante vedlegg er lastet opp og navngitt forståelig
Nettstedet Helsedata.no er:
- én felles inngangsport for å søke om helsedata fra sentrale helseregistre, helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre
- et sted der informasjon fra de ulike registerforvalterne er samlet - du slipper å lete på mange nettsider
- et sted for å finne informasjon og veiledning om ulike datakilder, variabler og mulig bruk av diss
- et veiledningsmiljø for deg som trenger hjelp eller tips underveis i søknadsprosessen, eksempelvis:
- valg mellom henholdsvis personidentifiserbare og anonyme aggregerte data
- hvilke kilder inneholder aktuelle og relevante opplysninger for ditt prosjekt
- hvilken dokumentasjon trengs for saksbehandlingen
- hva som kreves hvis du vil endre søknaden din
Felles europeisk helsedataområde (EHDS)
EU-kommisjonen har kommet med et forslag til forordning for et felles europeisk område for helsedata – European Health Data Space (EHDS).
Målet med EHDS er å fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser. EU ønsker å legge til rette for at innbyggere kan ta større kontroll over egne helsedata, fremme et indre marked for digitale tjenester- og produkter, og skape en sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forbedring av helsetjenesten, forskning, innovasjon og regelverksutforming.
Forslaget kan leses i sin helhet på EU-kommisjonens nettsider.
EHDS omfatter bestemmelser om både primærbruk (til helsehjelp -bruk i behandling av pasienter) og sekundærbruk (gjenbruk av data til blant annet forsknings- og utviklingsformål).
Foreslåtte tiltak knyttet til sekundærbruk er blant annet:
• Etablere «Health Data Access Body” som nasjonal node for å tilrettelegge for tilgang til helsedata. Et land kan ha flere noder, men kun én ansvarlig nasjonal node koordinerer nasjonale interesser mot EU. • Utvikling av en ny, desentralisert EU-infrastruktur for sekundærbruk av helsedata (HealthData@EU) som forbinder ansvarlige nasjonale noder i et felles EU-rammeverk for bruk av helsedata til blant annet forskning, utvikling, folkehelse, som styringsgrunnlag og persontilpasset medisin.
• Kun anonymiserte og pseudonymiserte helsedata skal benyttes til sekundærbruk. Det skal være forbudt å re-identifisere enkeltpersoner.
• Helseopplysninger avgitt til sekundære formål, skal ikke kunne benyttes til å fatte beslutninger som går ut over enkeltpersoner, f.eks. ved å øke forsikringspremier basert på sykdomsbilde eller målrettet markedsføring.
Avdeling helsedata og Helsedataservice er tilknyttet flere prosjekter som fokuserer på sekundærbruk av helsedata, blant annnet:
• SPUHIN Nasjonalt kapasitetsbyggingsinitiativ i regi av Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet og inngår i arbeidet om å klargjøre Norge til å møte EUs fremtidige krav til sekundærbruk av data. Formålet er å videreutvikle tjenester i et nasjonalt «Health Data Access Body». Prosjektet ser på på krav til og verifisering av sikre analyserom, sikker datatransport, referansearkitektur for deling av norske helsedata over landegrenser.
Rådsmodellen for helsedatasatsingen– en tverrsektoriell modell
Formål med og organisering av Helsedatarådet
Helsedatarådet skal gi råd om strategisk retning for helsedatasatsingen, gi innspill til prioriteringer og større tiltak, og bidra til å legge til rette for forutsigbar finansering og gode rammebetingelser for videreutvikling av tjenestetilbudet. Rådet skal bidra til å støtte opp under målene om enklere, raskere og sikrere tilgang til helsedata til forskning, statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.
Deltakere
- Folkehelseinstituttet
- Helsedirektoratet
- Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
- Direktoratet for medisinske produkter
- Statistisk sentralbyrå
- Forskningsrådet
- Representanter for spesialisthelsetjenesten
- Representanter for universitets- og høyskolesektoren og institutt-sektoren
- Sikt – Kunnskapssektorens tjenesteleverandør
- Direktoratet for høyere utdanning og kompetanse
- Digitaliseringsdirektoratet v/Nasjonalt ressurssenter for deling av data
- Abelia
- Legemiddelindustrien (LMI)
- IKT-Norge
- Kommunesektorens organisasjon (KS)
- Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
- Representanter fra pasient- og brukerorganisasjoner
- Norsk Helsenett
Agenda for Helsedatarådet 26.09.2024
Referat fra Helsedatarådet 6. juni 2024
Toppnotat Helsedatarådet – leveranser
Toppnotat-Helsedatarådet_Helsedatastrategi
Toppnotat-Helsedatarådet_SKDE
Formål med og organisering av Brukerråd for helsedata
Brukerråd for helsedata skal gi faglige innspill til innhold og utforming av tjenester for å bidra til at tjenestene treffer brukernes behov og forventinger. Brukerrådet skal bidra til en helhetlig forståelse for brukerbehovene og prioritering på tvers av ulike behov for å oppnå mest mulig brukervennlige tjenester som treffer brukernes behov og forventninger.
I brukerrådet sitter brukere av helsedata og våre tjenester.