EHDS2

European Health Data Space del 2 (EHDS2) vil foregå i perioden 2022-2024. Prosjektet er en praktisk test gjennom ulike bruksmønstre (use cases) for å kartlegge, avdekke og om mulig komme over ulike hindre for tilgang til helsedata for sekundærbruk i EU.

Formålet med EHDS2 er å synliggjøre verdien av en samordnet infrastruktur, rettslig rammeverk og økosystem for gjenbruk (sekundærbruk) av helsedata.

I tillegg vil man gjennom prosjektet undersøke mulighetsrom og evne til oppskalering til en EU-omfattende infrastruktur, som kjernekomponent i et kommende European Health Data Space.

Dagens praksis dokumenteres med 5 use-caser, Norge deltar i 2 av disse. Use-casene fungerer som de praktiske testene i EHDS2 piloten for hvordan brukerreisen for å bruke helsedata til sekundære formål ser ut i dag - på tvers av Europa. De tekniske arbeidspakkene samler erfaringene og utvikler anbefalinger som skal kunne tas i bruk. I tillegg er hvert av use casene selvstendige prosjekter innen metode, forskning, overvåking av helserisiko, osv. Direktoratet for e-helse sin rolle i use casene er å koordinere og fasilitere gjennomføringen, både i Norge, og i samspillet med de europeiske partnerne og EU.

Testprosjekt 1: Helsebaner og hjerte-kar sykdom

I prosjektet benyttes federerte analyser på befolkningsdata fra flere land. Opplysningene skal aldri forlate landegrensene de er fra. En vesentlig avklaring er om kodeverk brukes likt nok mellom landene til at dataene kan brukes som tenkt. Forekomst av ulike hjerte-kar sykdom skal sammenlignes. Med bruk av kunstig intelligens skal allerede kjente helsebaner (Eng.: trajectories) bekreftes (eksempel: angina --> hjerteinfarkt --> hjertesvikt), samt at vi forventer å finne flere hittil ukjente eller kun mistenkte helsebaner. I prosjektet samarbeider Norge, Finland, Danmark, Ungarn og Frankrike, og maksimalt utvalg er 92.3 millioner personer.

I prosjektets første år har vi skrevet en fullstendig forskningsprotokoll basert på en 2-siders skisse. Protokollen er godkjent av REK. SSB har godkjent søknaden om data trekker populasjonen. Helsedataservice har godkjent tilgang til helsedata med noen kompromisser i form av dataminimering. SSB har godkjent den planlagte bruken av opplysninger og trekker utvalget. I utvikling av protokoll og søknad om data har vi tatt hensyn til at det er ulik forventet tid til tilgang til opplysningene fra ulike kilder. Prosjektet vil kunne starte analyser fra kildene etter hvert som tilgangen er klar.        

De forskningsmessige elementene i den norske delen av use caset håndteres av Folkehelseinstituttet (FHI), og samarbeidet er lærerikt for alle parter.

Testprosjekt 2: Metastatisk tarm- og endetarmskreft

I prosjektet testes det utviklede genomic data infrastructure (GDI) på reelle data fra samarbeidende land og institusjoner. Konteksten er at en kreftlege har en pasient med en kreftsykdom som for legen viser en ukjent metastasesignatur. For å sikre pasienten best mulig behandling legger legen nødvendig informasjon om pasienten, sykdommen og genetiske opplysninger inn i GDI. Systemet gjør spørringer om det finnes lignende kasus andre steder i systemet, og kommer tilbake til legen med de relevante kasus, behandlingen som ble gitt, og utfallet av behandling. Et vesentlig funn i studien er om vi får lov til å bruke genetiske opplysninger og helsedata på denne måten i hvert av landene som deltar. I studien samarbeider Norge, Danmark, Kroatia, Spania, og de Europeiske fagmiljøene Elixir og BBMRI-ERIC. Prosjektet er en brikke på veien mot mer persontilpasset medisin.

I prosjektets første år har vi skrevet en fullstendig forskningsprotokoll basert på en 2-siders skisse. REK har gitt et utsettelsesvedtak som krever tilbakemeldinger på vurderinger omkring eksisterende eller nytt informert samtykke. Det er uklart om vi fra norsk side vil kunne gjennomføre den praktiske testen av Genomic Data Infrastructur i dette use caset. For use caset isolert er dette kjedelig. For EHDS2 Pilot er slike mer prinsipielle spørsmål og dagens faktiske praksis i de ulike landene svært interessant. Ettersom forslaget til den nye forordningen for et felles europeisk helsedataområde, European Health Data Space (EHDS), vektlegger økt og bedre bruk av genetiske data, er det sentralt å forstå hvordan mulighetene til slik bruk er i dag. Erfaringene vi gjør oss underveis deles både med våre samarbeidsparter i Europa, og med andre initiativ og interessenter i Norge. De forskningsmessige elementene i den norske delen av use caset håndteres av oslo Universitetssykehus (OUS), sammen med ELIXIR Norge og Kreftregisteret, og samarbeidet er lærerikt for alle parter.

Norsk deltakelse i EHDS2 prosjektet er koordinert av Direktoratet for e-helse, på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet. Direktoratet for e-helse deltar i tekniske arbeidspakker innen blant annet infrastruktur, metadata, rammeverk og kontaktpunkt for tilgang til helsedata. Direktoratet for e-helse deler av erfaringer fra Norge, og lærer av andre Europeiske land. Et av målene med EHDS2 pilot er å sammenstille anbefalinger for hvordan europeiske land kan bygge opp sin egen infrastruktur, og anbefalinger for felles europeisk praksis om tilgang til og bruk av helsedata for sekundærformål.