European Health Data Space(EHDS)

Den europeiske helsedataforordningen (EHDS) trådte i kraft i EU 26. mars 2025 og markerer en ny æra for deling og bruk av helsedata på tvers av landegrenser. EHDS gir et europeisk rammeverk for å dele helsedata både til direkte helsehjelp (primærbruk) og til sekundærbruk. Sekundærbruk er gjenbruk av helsedata til forskning, innovasjon, styring og utforming av helsepolitikk. 

I juni 2025 utpekte Helse- og omsorgsdepartementet FHI  som koordinerende HDAB, med ansvar for å sikre harmonisert praksis nasjonalt, og oppkobling mot EU gjennom HealthData@EU. Den nye rollen innebærer blant annet ansvar for søknadsbehandling og tilgjengeliggjøring av helsedata også for europeiske søkere, i tillegg til norske brukere av helsedata. Rollen krever utstrakt samhandling med aktører nasjonalt, som igjen stiller krav til nasjonal infrastruktur. 

- Det at FHI får rollen som koordinerende HDAB bekrefter den sentrale posisjonen instituttet har som tilbyder, vedtaksmyndighet og kunnskapsinstitusjon for norske elektroniske helsedata, konstaterer områdedirektør Christine Bergland. 

Forordningen legger til grunn at hvert land kan etablere en eller flere Health Data Access Bodies (HDAB-er) med ansvar for tilgangsforvaltning av helsedata til sekundærbruk. Det er fortsatt ikke fastsatt hvor mange HDAB-er som skal etableres i Norge, og hvilke nasjonale forutsetninger som skal ligge til grunn. FHI vil i tiden fremover utrede ulike alternativer for organisering av HDABer nasjonalt i samråd med sektor. 

Våren 2025 ble det levert en nasjonal kartlegging (EHDS gap-analyse) som viser at Helsedataservice (HDS) ligger nærmest forordningens krav til en koordinerende HDAB-funksjon i Norge. HDS med sin nåværende rolle og relevante erfaring som samlet vedtaksmyndighet, vil derfor være helt sentral ved etablering av den nye myndighetsfunksjonen i FHI.  

Arbeidet bygger videre på eksisterende nasjonale fellesløsninger, der helsedata.no allerede fungerer som en felles inngangsport for søknad, veiledning og informasjon om tilgang til helsedata. Verktøy som variabelutforsker, samt felles metadata- og katalogløsninger, gir bedre oversikt og forståelse av tilgjengelige data på tvers av registre. Sammen med etablerte løsninger for søknadsbehandling og API-basert datatilgang understøtter dette forordningens mål om økt transparens, harmonisering og effektiv tilgang til helsedata for sekundærbruk.  

Flere i HDS deltar allerede i EU-prosjekter knyttet til implementering av forordningen, og Norge står godt rustet på områder som datakvalitet, sikkerhet og modenhet for sekundærbruk av helsedata, sammenlignet med andre EU-land. 

- Dette skyldes flere faktorer. Det har vært store politiske ambisjoner om sekundærbruk av helsedata. FHI har jobbet systematisk over tid med forvaltning og utvikling av helsedata av høy kvalitet og relevans. Vi har og en lang tradisjon med behandling av helsedata på en sikker og etisk måte, sier Øystein Johansen, seksjonsleder for Helsedataservice.  

Siden forordningen griper inn i nasjonal rett, pågår det nå et arbeid i HOD med høring og utarbeidelse av nødvendige lovendringer. Dette er en tidlig fase av det juridiske arbeidet, som både skal sikre at den norske forvaltningsstrukturen oppfyller forordningens krav og legge viktige rammer for FHIs videre oppgaver og etableringen av HDAB-funksjonene. Samtidig går gjennomføringen av EHDS inn i en fase der planlegging, utredninger og involvering av sektor blir stadig viktigere. 

Parallelt med det juridiske arbeidet starter nå en ny fase som krever prioriteringer, faglige avklaringer og tett dialog med sektor. I løpet av første halvdel 2026 vil vi involvere bredt gjennom dialogmøter med berørte aktører og interessenter.  Vi er allerede i dialog med sentrale miljøer, og dette arbeidet vil fortsette gjennom hele året. Samtidig vil vi legge vekt på bred informasjon og formidling, blant annet gjennom egne informasjonsmøter og deltakelse på relevante konferanser og nasjonale arenaer. 

Det jobbes med å utarbeide en tydelig plan og struktur for hvordan involvering av sektoren skal gjennomføres, både som del av arbeidet med den samfunnsøkonomiske analysen og som forberedelse til implementering av forordningen. Dette vil legge grunnlaget for hvordan Norge skal gjennomføre EHDS og sikre en trygg og effektiv forvaltning av helsedata, sier Håvard Kolle Riis, avdelingsdirektør for Avdeling helsedata. 

Vi inviterer til et digitalt informasjonsmøte om EHDS 19. mars kl. 10.00–12.00. Møtet er åpent for alle som er interesserte i forordningen.