Bivirkningsregisteret

Opplysninger som er registrert i registeret kan også tilgjengeliggjøres for styring, planlegging og kvalitetsforbedring av legemidler og legemiddelbruk og til forskning.

Bivirkningsregisteret inneholder meldinger om mistenkte bivirkninger av legemidler (inkludert vaksiner) fra helsepersonell og innbyggere i Norge.

Bivirkningsregisteret inneholder relevante helseopplysninger knyttet til bivirkninger eller mistanke om bivirkninger ved bruk av et legemiddel (inkludert vaksine):

• Pasientens fødselsnummer eller annen direkte personidentifikator
• Opplysninger om bivirkningen
• Opplysninger om det aktuelle legemiddelet og eventuelle andre legemidler pasienten bruker
• Andre helseopplysninger av betydning

Opplysningene kan registreres og behandles uten samtykke fra den registrerte.

Data fra 1971 til d.d.

Innsamling av fødselsnummer startet i april 2020 (ikke obligatorisk)

Personidentifiserbart

Enkel statistikk fra Bivirkningsregisteret publiseres årlig av Direktoratet for medisinske produkter, normalt i april/mai.

Se Bivirkningsrapporter.

Bivirkningsregisteret skal bidra til sikker og effektiv legemiddelbruk gjennom forløpende og systematisk samle, behandle og analysere opplysninger om mistenkte bivirkninger av legemidler (inkludert vaksiner).

For å få utlevert data fra Bivirkningsregisteret må formålet med databehandlingen være i tråd med formålet til Reseptregisteret slik det er beskrevet i Bivirkningsregisterforskriften (Forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler) § 1-1:

1. Opplysninger i registeret skal brukes til individets og samfunnets beste på en måte som er etisk forsvarlig og ivaretar den enkeltes personvern 
2. Registeret skal bidra til sikker og effektiv legemiddelbruk, ved at det fortløpende og systematisk registreres, behandles og analyseres bivirkningsmeldinger og fanges opp bivirkningsinformasjon fra legemiddelbruk så tidlig som mulig. 
3. Opplysninger som er registrert i registeret kan tilgjengeliggjøres for styring, planlegging og kvalitetsforbedring av legemidler og legemiddelbruk og til forskning. 

Registeret er et sentralt helseregister. Det er hjemlet i Helseregisterloven § 11 (lovdata.no), og regulert av Bivirkningsregisterforskriften (lovdata.no).

Direktoratet for medisinske produkter er databehandler og databehandlingsansvarlig for Bivirkningsregisteret og behandler søknader om tilgang til data.

• 30 virkedager for tilgjengeliggjøring av opplysninger fra en datakilde 
• 60 virkedager for tilgjengeliggjøring av sammenstilte opplysninger (fra flere kilder/registre) 

Fristene gjelder fra registeret har mottatt en komplett søknad. Søknaden regnes først som komplett når den inneholder alle opplysninger, godkjenninger og vedlegg som er nødvendige for å vurdere og fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata. 

For komplisert statistikk som det tar tid å tilrettelegge kan det i noen tilfeller være lengre behandlingstid. Aggregert statistikk basert på sammenstilte data vil i de fleste tilfeller ha lengre behandlingstid enn 30 dager. 

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve betaling for tilrettelegging av statistikk og annen behandling av helseopplysninger etter Helseregisterlovens § 19 til § 19 e.

Betalingen dekker de faktiske utgiftene knyttet til tilgjengeliggjøring av opplysninger fra registeret, inkludert utgifter knyttet til saksbehandling, uttrekk, tilrettelegging, sammenstilling og utarbeiding av statistikk.