Personidentifiserbare opplysninger

Før du søker om personidentifiserbare opplysninger til et prosjekt, er det viktig at du har satt deg inn i hvilke opplysninger du har bruk for, samt hvilke opplysninger som finnes i de ulike datakildene. 

Sammen med en korrekt og komplett søknad skal det legges ved oversikter over opplysninger/variabler det søkes om fra datakildene.

Vær oppmerksom på at før du søker om personidentifiserbare opplysninger, må prosjektet ditt være godkjent av din dataansvarlige virksomhet. Hvis prosjektet ditt også forutsetter godkjenninger fra andre instanser, for eksempel etisk forhåndsgodkjenning fra Regional etisk komite (REK), må dette være innhentet før du sender søknaden.

Ved å bruke søknadsskjemaet på helsedata.no kan du søke om data fra mange datakilder. Det er viktig å være klar over at tilgjengeliggjøring og bruk av ulike datakilder reguleres i de ulike datakildenes forskrifter, samt i andre lover og forskrifter. De aller fleste datakildene på helsedata.no kan benyttes for følgende formål:

• Medisinsk/helsefaglig forskning
• Annen forskning (ikke omfattet av helseforskningsloven)
• Helseanalyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten

Finn frem relevant dokumentasjon

Før du sender inn søknad om data til prosjektet ditt, må du ha hentet inn de nødvendige tillatelser. Relevante dokumenter det er lurt å ha tilgjengelig når du skal fylle ut søknaden til Helsedataservice kan være:

• Prosjektbeskrivelse/forskningsprotokoll
• Personvernkonsekvensvurdering (datatilsynet.no)
• Søknad(ene) til og vedtak(ene) fra REK
• Informasjonsskriv og/eller samtykker
• eventuelle dispensasjoner fra taushetsplikt
• eventuelt andre supplerende rettslige grunnlag

I søknaden vil du også bli spurt om prosjektets rettslige behandlingsgrunnlag.

Punkter som må belyses i søknaden din

For at du skal være sikker på å få de opplysningene du har behov for til prosjektet ditt, og for å lette søknadsbehandlingen hos Helsedataservice, er det viktig at du gir en presis beskrivelse av hvordan opplysningene skal avgrenses og grupperes i de konkrete datafilene. Det betyr at beskrivelsen du gir av opplysningene du søker om er i overensstemmelse med prosjektbeskrivelsen/forskningsprotokollen.

Opplysninger om enkeltpersoners helse er sensitive og strengt beskyttet. Derfor gis det kun tilgang til data som er tilstrekkelig begrunnet som nødvendige for at prosjektet ditt kan gjennomføres.

Gjennom søknaden er dette viktige punkter som skal belyses:

• Hvor opplysningene skal oppbevares og behandles
• Populasjonen
• Datakilder som inngår i prosjektet, både de du søker om her, men også eventuelt andre kilder som inngår i prosjektet, men søkes om annet sted (f. eks SSB, KUHR, medisiniske kvalitetsregistre, egne undersøkelser etc.)
• Begrunnelse for de ønskede opplysningene
• Dataflyt dersom opplysningene skal sammenstilles på personnivå

De opplysningene du søker om, må være knyttet til en spesifikk populasjon. Du må oppgi om du selv har en koblingsnøkkel med fødselsnummer og løpenummer, eller om noen andre skal danne populasjonen for deg. Dersom det er noen andre som skal lage koblingsnøkkel for prosjektet, må du opplyse om de helt konkrete kriterier for avgrensning av populasjonen.

Populasjonen skal alltid være avgrenset til det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Eksempel på registeropplysninger som kan brukes for å avgrense en populasjon, kan være:

• Diagnoser
• Prosedyrer (operasjoner, undersøkelser og behandlinger)
• Dødsårsaker
• Aldersintervaller
• Kjønn
• Tidsintervaller (datoer)
• Bostedskommuner

En viktig del av søknaden er oversikten over hvilke opplysninger det søkes om fra de ulike datakildene. Du bør sette opp oversikter i form av variabellister. Bruk variabelkatalogen på helsedata.no for datakilder som har presentert innholdet sitt der.

Det finnes noen opplysninger som er spesielt sensitive. Eksempler på slike ser du under. Har du behov for denne typen opplysninger må du vurdere grupperte eller aggregert nivå på opplysningen. Dette er i tråd med prinsippet om dataminimering.

• Geografisk bosted, for eksempel kommune
• Diagnose- og prosedyrekoder, for eksempel ICD10 og NCMP/NCSP/NCRP på laveste tegnnivå
• Datoer og tidspunkter for hendelser, for eksempel fødsels- og dødsdato, dato for diagnose, for kontakt med helsevesenet osv.
• Behandlingssteder, for eksempel sykehusavdeling eller sykehus
• Indekser, for eksempel sykelighet

Vurderer du at ditt prosjekt har behov for denne type opplysninger på høyeste identifiseringsnivå/størst detaljnivå, må du redegjøre for det i søknaden din.

Ulike detaljnivåer for spesielt sensitive opplysinger

Geografisk bosted

1. Størst detaljnivå: Kommune
2. Gruppert 1: Fylke
3. Gruppert 2: Landsdel
4. Fravær av sensitivt innhold: Kommunestørrelse

Diagnose/prosedyrekoder

1. Størst detaljnivå: S62.6 (brudd i annen finger enn tommel)
2. Gruppert 1: S62 – Brudd i håndledds- og håndregionen
3. Gruppert 2: S6 – Skader på håndledd og hånd
4. Fravær av sensitivt innhold: Gruppert på annen måte, f. eks CCI eller andre sykelighets-indekser

Datoer

1. Størst detaljnivå: dd.mm.åååå
2. Gruppert 1: mm.åååå
3. Gruppert 2: åååå
4. Fravær av sensitivt innhold: Dager mellom hendelser

Behandlingssteder

1. Størst detaljnivå: Sykehuset
2. Gruppert 1: Helseforetak
3. Gruppert 2: Regionalt helseforetak
4. Fravær av sensitivt innhold: Store vs. mindre behandlingssted

Sammenstilling

Med sammenstilling av opplysninger menes det, i denne sammenheng, å sette sammen opplysninger fra ulike kilder basert på en personunik id, ofte fødselsnummeret. Siden det av personvernhensyn, ikke er forenelig å distribuere helseopplysninger sammen med personers fødselsnummer, etableres det alltid en erstatning eller pseudonym for fødselsnummer.

Koblingsnøkkel

En koblingsnøkkel er en datafil som inneholder fødselsnummer og et pseudonym, personunikt id, som datakildene kan distribuere seg imellom for å hente ut opplysninger om de aktuelle personene, samt legge på det samme personunike id’en på alle datasett som blir tilgjengeliggjort for prosjektet.  Dette gjør det mulig å følge en person gjennom ulike datasett uten å bruke fødselsnummeret direkte.  Dette er en forutsetning for å kunne sammenstille personopplysninger fra ulike datakilder.

Plan for dataflyt

Når du søker om opplysninger fra flere datakilder, trengs det en plan for hvordan dataflyten skal gå. Det er prosjektets ansvar å lage en slik plan. En slik plan skal inneholde oversikt over hvilke(n) datakilde utvalget skal defineres hos, til hvilke datakilder koblingsnøkkel skal sendes for uttrekk av opplysninger. Grunnen til dette er å lette arbeidet med datatilretteleggingen og datatilgjengeliggjøringen som skjer hos den enkelte dataansvarlige/registerforvalter.

Se eksempler på ulike koblingsmetoder og dataflyt

Dersom du søker om opplysninger fra datakilder hos registerforvalterne FHI, Helsedirektoratet, Kreftregisteret, Norsk helsearkiv eller Legemiddelverket, blir søknaden din behandlet av Helsedataservice som fatter vedtak om tilgjengeliggjøring. Selve opplysningene får du tilgjengeliggjort direkte fra registeret/registerforvalter.

Hvor lang tid tar det?

Dette er regulert i Helseregisterlovens § 19f. Tilgjengeliggjøring av helseopplysninger skal skje innen 30 virkedager fra en fullstendig søknad er mottatt. Dersom tilgjengeliggjøringen krever sammenstilling med opplysninger fra flere registre, er fristen 60 virkedager.

Tilgjengeliggjøringen kan utsettes dersom særlige forhold gjør det uforholdsmessig vanskelig å overholde fristen. Du skal i så fall få et foreløpig svar med informasjon om grunnen til forsinkelsen og tidspunktet for når tilgjengeliggjøring sannsynligvis vil skje.

Siden det er flere aktører involvert når du skal få tilgjengeliggjort helseopplysninger til f. eks forskningsformål, vil du oppleve å få flere fakturaer. Helsedataservice tar betalt for søknadshåndtering og saksbehandlingen av denne, mens det er registerforvalterne som tar betalt for den faktiske datatilretteleggingen og tilgjengeliggjøringen av datamaterialet.

Du vil bli fakturert for medgått arbeidstid i hht helseregisterlovens § 19 g. Du vil motta en faktura fra HDS for saksbehandlingen, og en faktura fra hver registerforvalter som har gjort datatilretteleggingen av tabeller og opplysninger du får tilsendt.

Se mer informasjon om priser for tilgang til helsedata her.

Oppbevaring og lagring av data reguleres av Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata§ 4, og skal fortrinnsvis skje i en lukket og sikker analyseinfrastruktur. 

HUNT Cloud (NTNU), SAFE (Universitet i Bergen) og TSD (Universitet i Oslo) er eksempler på infrastrukturer fra tilbydere i universitets- og høyskolesektoren. Disse infrastrukturene tilbyr tjenester for oppbevaring og behandling av sensitive data. Infrastrukturene benyttes i dag av aktører fra blant annet universitets- og høgskolesektoren, helseforvaltningen, kommuner og helseforetak. 

Her får du tilgang på gode verktøy som kan bidra til å lette gjennomføring av forskningsprosjektet ditt.

Du må selv vurdere om infrastrukturen du ønsker å benytte dekker krav til sikker oppbevaring og behandling.

Ta kontakt med tilbyderne av infrastrukturene for veiledning om funksjonalitet, sikkerhet, pris og inngåelse av avtale. Avtalen inngås mellom din virksomhet og tilbyderen av infrastrukturen. Avtalen må være etablert før vedtak om tilgjengeliggjøring kan fattes.

Dersom du har behov for å melde om eller søke om endringer til søknaden etter at den er sendt inn via helsedata.no, anbefaler vi at du kontakter Helsedataservice eller registrene for veiledning. Enkelte endringer kan innebære at du må sende inn en ny søknad eller ettersende oppdatert dokumentasjon.