Helseregisterforskning

I helseforskningsloven § 9 andre ledd er det fastsatt et unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for helseregisterforskning. Med helseregisterforskning menes forskning på opplysninger som allerede er innsamlet og som er lagret i helseregistre. Unntaket gjelder prosjekter som bare involverer opplysninger fra helseregistre, som reguleres av helseregisterloven. Unntaket gjelder likevel ikke behandling av helseopplysninger i helseregistre som reguleres av helseforskningsloven eller pasientjournalloven, jf. helseregisterloven § 3.

Forskningsprosjekter som er omfattet av unntaket

Unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning for registerforskning gjelder opplysninger som hentes fra:

• Registre som er etablert med hjemmel i forskrift etter helseregisterloven §§ 8 til 11, herunder
  • lovbestemte helseregistre som Norsk pasientregister og Medisinsk fødselsregister,
  • medisinske kvalitetsregistre, og
  • befolkningsbaserte helseundersøkelser

Unntaket gjelder også når:

• demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger fra Folkeregisteret og andre offentlige registre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre.
• forskning på opplysninger fra helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven, dersom tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret er regulert av helseregisterloven. Eksempel på dette er beredskapsregistre.
• forskningen benytter opplysninger fra registre som er etablert med hjemmel i dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29. Dette gjelder dersom formålet med registeret er statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen eller helse- og omsorgstjenesten. Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel være etablering av helseregistre med tanke på fremtidige prosjekter som på etableringstidspunktet ikke er tilstrekkelig konkretisert.

Helseregisterforskning som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning omfattes av helseforskningslovens øvrige regler. Dette innebærer blant annet at:

• forskningsprotokollen skal sendes til REK før behandlingen av helseopplysningene starter
• forskningsansvarlig virksomhet, forsker og andre involverte har et selvstendig ansvar for at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, og at behandlingen av helseopplysninger er i samsvar med personvernreglene.

Forskningsprosjekter som ikke er omfattet av unntaket

Forskningsprosjekter som ikke er omfattet av unntaket og fortsatt krever forhåndsgodkjenning fra REK:

• opplysninger som innhentes direkte fra pasientjournal og andre behandlingsrettede helseregistre,
• opplysninger som samles inn direkte fra forskningsdeltakerne, for eksempel gjennom spørreskjema eller pasientbehandling,
• opplysninger som er innhentet i et annet konkret forskningsprosjekt kan ikke brukes til nye forskningsformål uten forhåndsgodkjenning fra REK,
• forskningsprosjekter som involverer forskning på mennesker eller humant biologisk materiale.

Delprosjekter kan være omfattet av unntaket

Et forskningsprosjekt kan bestå av flere delprosjekt. Dersom et delprosjekt er en ren registerstudie der helseopplysninger i studien ikke skal kobles mot journalopplysninger eller andre personopplysninger i øvrige deler av prosjektet, kan dette skilles ut og en søknad til REK er ikke nødvendig for denne delen av forskningsprosjektet.