Behandling av helseopplysninger krever unntak fra taushetsplikten

Personidentifiserbare opplysninger fra helseregistre og helseundersøkelser er taushetsbelagte og underlagt taushetsplikt. For å få tilgang til disse opplysningene må det derfor foreligge et unntak fra taushetsplikten. Unntaket kan være:

Når du søker om opplysninger fra helseregistre eller helseundersøkelser vil unntaket ofte være dispensasjon fra taushetsplikten.

Dispensasjon fra REK eller Helsedirektoratet

Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt behandles av:

  • REK dersom formålet forskning. Dette gjelder både for medisinsk og helsefaglig forsking (helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35) og for annen forskning.
  • Helsedirektoratet dersom formålet er helseanalyse, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenestene.

Tips

Søker du om forhåndsgodkjenning fra REK, søker du normalt om dispensasjon fra taushetsplikten samtidig.

Samtykke

Samtykke er et rettslig grunnlag (behandlingsgrunnlag) som ofte brukes ved behandling av helse- og personopplysninger. Samtykke vil som regel være aktuelt når du skal koble opplysninger fra registre eller helseundersøkelser med egeninnsamlede data.

For at samtykke skal være gyldig må flere vilkår være oppfylt. Samtykket må:

  • være avgitt frivillig
  • være spesifikt for den behandling som skal skje og for de personopplysningene som skal benyttes
  • gi tilstrekkelig informasjon til den enkelte
  • være en klar bekreftelse og erklæring fra den enkelte
  • kunne dokumenteres
  • være forståelig og ha en lett tilgjengelig form, et klart og enkelt språk må benyttes

Dersom den enkelte har samtykket til flere typer behandling av helse- og personopplysninger skal dette kunne skilles fra hverandre og klart fremgå av samtykket.

I REK-portalen finnes det maler for informasjonsskriv og samtykke (rekportalen.no).

Samtykke (Norsk senter for forskningsdata - nsd.no)

Om samtykke (registerforskning.no)